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                闷煅炉URS

                时间:2021-04-26 来源:本站 点击:17次

                                                                      闷煅炉URS


                1.目的

                本次起草的URS描述了前处理车间作为需求方对设备的具体要求,本用户需求标准旨在从项目和系统的角度阐述了用户的需求,包括了用户对该设备的功能要求以及质量要求;URS的内容将作为设备采购标准用以指导设备采购、验收等过程。供方须严格遵守需方URS的要求。供方可针对此URS提出合理化建议,但须征得需方认可。

                2.范围

                此文件适用于焖煅机的采购、供货、运输、交付、验收、安装、确认、培训、文件、质保期等全过程。

                3.职责

                3.1需方职责

                需方根据己方使用需求编制本URS,并对该URS内容负责。

                3.2供方责任

                提供可被证实的技术标准,确保仪器按URS需求参数稳定运行。若与仪器的标准设计与制造中的技术参数不一致时,供方须指明与URS要求不符之处,以最终双方协商认可条款为准。

                供方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求,提供相关仪器和服务,并对需方所提供的URS负保密责任。

                4.概况

                4.1工艺概述

                本次采购焖煅机,安装在前处理车间煅药间。采用了先进的门结构装置,传动灵活轻捷,维修直观简单,电器控制系统PLC和触摸屏及管路气动元件均采自知名厂家,控制稳定性高;应用于中药材的焖煅处理,可结合工艺要求,不同品种的药材进行焖煅;使生产过程更简洁、安全、低碳、无污染、低排放,符合GMP要求。

                4.2工艺流程

                5.术语定义

                词语

                定义

                GMP

                Good Manufacturing Practice.药品生产质量管理规范

                IQ

                Installation Qualification.安装确认

                OQ

                Operation Qualification.运行确认

                PQ

                Performance Qualification.性能确认

                SOP

                Standard Operation Procedure.标准操作规程

                URS

                User Requirements Specification.用户需求标准

                6.法规与标准

                6.1 法律法规要求

                6.1.1《药品生产质量管理规范及附录(2010年修订)》;

                6.1.2《药品GMP指南》(中国医药科技出版社2011年版);

                6.1.3《中华人民共和国药典2020年版》;

                6.1.4符合其它相关的法律法规。

                6.2 国家标准要求

                6.2.1符合其它相关国家标准。

                6.3行业标准要求

                6.3.1符合相关行业标准。

                7.供货范围

                序号

                设备名称

                规格型号

                数量

                备注

                1

                焖煅机

                /

                1

                8.用户需求

                  8.1生产工艺需求

                编号

                项目

                要求

                期望值

                URS01-01

                设备能力要求

                1. 设备体积不低于0.8立方

                期望

                2.连续生产3批,均需达到验收标准。

                必须

                3.室温~300℃时间不超过15min

                必须

                URS01-02

                整体要求

                1.设备各项性能、配置符合中国2010版GMP中相关要求;符合验收质量要求

                必须

                2.材质为430不锈钢,加热体厚度不低于5mm。

                必须

                3.电磁加热功率:不低于40KW。电磁加热,加热均匀,电磁发生器具有PID控制功能,可精确控温。保温层硅酸铝纤维棉隔热,厚度25~30mm.

                必须

                4.测温探头应能直接测量设备内温度

                必须

                5.机门采用活结螺栓紧固,圆锥销定位,保证焖煅安全?;挪鹱坝τ凶ㄓ玫踝肮ぞ?,方便操作;机门出烟管道应安装旋转接头、视镜及单向阀等装置,烟尘可经除烟管路直接进入消烟除尘装置,烟尘排出时不影响正常煅制

                必须

                6.升温速度:室温~300℃时间不超过15min;温度稳定,受热均匀,确保炮制物料色泽均匀;温控范围:室温~450℃。

                必须

                7.具有自动控温、时间控制、温度数显等功能

                必须

                8.配置有消烟除尘装置,可有效消除焖煅中的烟尘。

                必须

                9.厂家其他特殊设计或新的满足暗煅工艺要求的功能

                期望

                8.2设备性能要求

                编号

                项目

                要求

                期望值

                URS02-01

                装机要求

                1.任何与物料接触的工作部分、锅体和外壳、支架、排烟管道、须采用不锈钢,需提供相关材质证明。

                必须

                2.不与物料接触部件:要求选用不锈钢材质制作,如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁,需提供材质证明。

                必须

                3.所有与药品接触的部位及焊接口均应抛光处理

                必须

                4.设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。

                必须

                5.供方需保证设备上使用全新未用过的组件。

                必须

                6.设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡(R≥10mm),确保无死角易清洁

                必须

                URS02-02

                运行要求

                电加热,升温快,温度稳定,锅体受热均匀,确保煅制的物料性状均匀。

                必须

                URS02-03

                润滑油

                传动部位的润滑油不得对产品和环境产生污染。

                必须

                URS02-04

                清洁要求

                1.设备内外表面所有凹凸部件应确保无死角、易清洁。

                必须

                2.所有表面应能自排水, 没有产生积水的位置。

                必须

                3.所有的表面应光滑无孔,避免嵌入产品颗粒,和容易用布擦拭清洁。所有的连接点应光滑无裂缝。

                必须

                4.应易于拆卸便于内部清洗,且便于检查清洗效果。如采用密闭状态清洗,清洗后必须达到清洁验证要求;

                必须

                5.所有部件应能耐受清洁操作使用的清洁剂或酒精。

                必须

                URS02-05

                出厂前检验

                提供设备竣工图并标注名称;提供构件、易损件清单及其名称、型号等相关参数;根据易损件清单提供一定数量的易损件

                必须

                 8.3控制系统要求

                编号

                项目

                要求

                期望值

                URS03-01

                电气要求

                1.采用触摸屏方式开关机或更好的方式;

                必须

                2.主机应设置电气过载?;?;

                必须

                3.开关按钮控制柜、操控按钮具有良好密封。电器柜等设施防水等级应达到IP55。

                必须

                URS03-02

                控制

                要求

                1.PLC+触摸屏控制,可设定温度、时间、转速等工艺参数,有手动及自动两种控制界面,既可用于工艺试验,也适宜于工艺参数成熟后的自动控制。                                                                                                                                                                                                                          

                必须

                2手动控制:到达设定温度,应有报警功能;设定焖煅时间结束前,应有报警提示。

                必须

                3.自动控制状态下,应能设定多种工艺参数,如焖煅温度、焖煅时间、转动间隔时间、转动时间等。

                必须

                4.自动控制应能存储多种自动控制程序,方便调用。

                必须

                8.4共用系统条件

                编号

                项目

                条件

                期望值

                URS04-01

                电源

                380V

                必须

                URS04-02

                工作温度

                设定温度与实际温度相符

                必须

                URS04-03

                继电器

                采用高品质交流接触器(如德力西或相当于)。 

                必须

                URS04-04

                环境

                生产一般区工作温度

                必须

                URS04-05

                布局条件

                符合厂房图纸要求

                必须

                8.5EHS要求

                编号

                项目

                要求

                期望值

                URS05-01

                运行噪音

                设备运行噪声不大于80dB(A)

                必须

                URS05-02

                安全警示

                1.易伤害部位设有醒目的中文安全标志及?;ご胧?;

                必须

                2.设备任何部位均无锋利的边缘和尖角

                必须

                3.所有可能对人体造成伤害的部件应安装安全罩

                必须

                URS05-03

                电气安全

                1.设备设计、制造、安装符合国家的相关法律法规

                必须

                2.设备应可靠接地?;ぜ坝新┑绫;?,电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。设备应有漏电?;ぷ爸?,当设备功能失调或者故障的情况下,必须配备必要的?;ご胧┍Vど璞负筒啡匀淮τ诎踩刺?。

                必须

                3.电器柜等电器绝缘等级应不低于IP44 B级。


                URS05-04

                环境要求

                设备的设计与使用充分考虑对环境的?;ず徒谀?/span>

                必须

                设备运行安全、可靠、节能,符合相关的国家安全及环保要求


                URS05-05

                防护要求

                设备功能失调或者失效的情况下,必须具备所有必要的?;ご胧?,保证设备和产品仍然处于一个安全状态。

                必须

                URS05-06

                断电要求

                设备在工作过程中,如遇断电等特殊情况,恢复供电后设备不能自动开机,需人工启动;

                必须

                URS05-07

                急停要求

                设备应安装急???,具有过载?;すδ?/span>

                必须

                8.6GMP要求

                编号

                项目

                要求

                期望值

                URS06-01

                设备与药品接触部分材质

                设备与药品接触部分采用不锈钢304或GMP许可的其它材质,非金属必须符合药用要求,提供有效的材质证明证书。

                必须

                URS06-02

                密封件材质

                1.不与物料接触部件,选用304不锈钢材质,如选用其他材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁;

                必须

                2.提供可能直接或间接影响用户产品质量的材料、零部件或控制元件质量证明。

                必须

                URS06-04

                抛光要求

                设备外表面应平整、光滑、无清洁盲区,无凹凸不平和划痕等缺陷。

                必须

                URS06-05

                润滑油

                润滑油符合FDA要求,设备润滑不得有污染物料的风险。

                必须

                URS06-06

                清洁

                1.设备制作符合GMP质量要求,自身无卫生死角和脱落物;

                必须

                2.投标时需提供设备的清洗方案及清洗验证方法,并提供相关数据。

                必须

                URS06-07

                标识

                1.设备标牌采用不锈钢材料;

                必须

                2.所有设备应配备铭牌。(设备名称、规格型号、出厂日期、生产厂商、出厂编号),铭牌暂不安装设备上。

                必须

                8.7维修维护要求

                编号

                项目

                要求

                期望值

                URS07-01

                维护相关文件

                1.设备维护和操作手册;

                必须

                2.润滑油清单和推荐的润滑油更换周期;

                必须

                3.明确检修周期,磨损点,建议零件清单;

                必须

                4.供方应提供3份运行安装、维护及调试相关文件。

                必须

                URS07-02

                维保期

                1.设备保修期自终验收合格后算起不少于12个月,如因机电设备故障导致停止生产时,或者重复出现的故障,需要顺延保修期限,同时故障零件供方需无条件负责免费更换至合格;

                必须

                2.设备应配备良好的减振、传动、变速、润滑装置,在维修保养周期内,连续满负荷生产条件下,没有明显漏油和升温现象、没有明显振动和噪声恶化现象,始终符合出厂验收标准。

                必须

                3.接到用户保修通知后卖方维修人员到达现场时间≤48小时,投标单位应写出具体时间及承诺;应提供系统扩充、升级方面的技术支持服务。维修保养方便快捷

                必须

                4.产品保修期,为设备调试合格运行一年后,期间供应商应及时提供免费维修与更换缺陷的零部件,投标人视自身的实力可作更长时间的承诺

                必须

                URS07-03

                备品备件

                1.提供本设备及配套辅机设备足够两年内使用的易损零部件、备件及零部件、备件清单(附清单);

                必须

                2.提供本设备使用的润滑油(食品级证书)足够两年内的使用量(L),必须符合食品级标准(附名称品规数量清单和质量证明书);

                必须

                3.在设备使用寿命内,供方应保证设备零配件的供应,并提供优惠供应的承诺;(附清单);

                必须

                4.提供本设备使用的安装校正器具一组(附清单);

                必须

                5.提供本设备拆卸保养工具一套,含工具箱(附清单)。

                必须

                URS07-04

                检修空间

                检修空间设置合理,便于操作人员的清洁、维护等。

                必须

                8.8文件要求

                编号

                文件名称

                文件要求

                期望值

                URS08-01

                设备选型计算书

                接收时间:标书

                提供设备参数选型的计算过程

                必须

                URS08-02

                主要元件清单

                接收时间:标书

                提供品牌、技术参数等

                必须

                URS08-03

                备件和易损件清单

                接收时间:标书

                备件及易损件名称、数量、规格型号、价格等

                必须

                URS08-04

                主要仪器仪表技术参数表

                接收时间:标书

                提供品牌、精度、量程等

                必须

                URS08-05

                管道及仪表流程图(P&ID)

                接收时间:标书

                图例完整齐全

                必须

                URS08-06

                工艺流程图

                接收时间:标书

                必须

                URS08-07

                电器原理图

                接收时间:标书

                必须

                URS08-08

                企业资质

                接收时间:标书

                必须

                URS08-09

                设备生产进度表

                接收时间:标书

                必须

                URS08-10

                FAT方案

                接收时间:标书

                必须

                URS08-11

                功能说明(FS)

                接收时间:标书

                必须

                URS08-12

                布局图

                接收时间:合同后一周

                包括管线、电器位置和接口要求

                必须

                URS08-13

                设计说明(DS)

                接收时间:合同后一周

                必须

                URS08-14

                DQ方案

                接收时间:合同后一周

                必须

                URS08-15

                文件清单列表       

                接收时间:FAT前

                必须

                URS08-16

                仪器仪表出厂合格证

                接收时间:FAT前

                必须

                URS08-17

                设备操作/维修/安装手册

                接收时间:FAT前

                要求附图片,详细说明大修、中修、小修以及日常维护的项目和周期,危险源分析,附危险点图片。

                必须

                URS08-18

                元件使用说明书及技术资料

                接收时间:FAT前

                包括PLC、触摸屏软件备份,变频器设置参数。

                必须

                URS08-19

                接触产品表面的材质证明

                接收时间:FAT前

                必须

                URS08-20

                IQ方案

                接收时间:FAT前

                必须

                URS08-21

                OQ方案

                接收时间:FAT前

                必须

                URS08-22

                PQ方案

                接收时间:FAT前

                必须

                URS08-23

                焊接记录

                接收时间:跟随机器

                必须

                URS08-24

                设备出厂检测报告或出厂合格证

                接收时间:跟随机器

                必须

                 8.9运输要求

                编号

                项目

                要求

                期望值

                URS09-01

                包装运输

                供方应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全,包装必须满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动,由于包装不良而造成的任何锈损,供方承担全部损失和费用;

                必须

                URS09-02

                运输时间

                运输时间包含在供货周期内,供方负责运输,并承担运输费用;

                必须

                URS09-03

                开箱检查

                1.所有机电设备到货拆箱时供方必须陪同现场人员进行拆箱,如供方授权需方自行拆箱,拆箱后如发现所有机电设备及零配件有任何损坏、缺少,供方应负全责不得推诿;

                必须

                2.设备应张贴规范的铭牌,铭牌上应注明设备名称、型号、生产厂家、产地、出厂日期、重量及其它重要技术参数

                必须

                3.机器到货清单必须详列每装箱内容物

                必须

                URS09-04

                吊装转运

                所有机电设备到需方工厂后由供方负责搬运、吊装,供方派技术人员全程配合;

                必须

                URS09-05

                安装要求

                设备安装定位由供方负责,需方派人全程配合;

                必须

                8.10安装/调试要求

                编号

                项目

                要求

                期望值

                URS10-01

                项目负责人

                设备安装调试过程中,供方需指定一个有经验(至少跟踪过4个类似项目的安装调试)的项目负责人对本项目进行全程跟踪,需方直接与此负责人进行对接;

                必须

                URS10-02

                资质及记录

                具备资质的人员进行安装并提供安装过程的文字记录;

                必须

                URS10-03

                安装前确认

                安装前,认真熟悉施工图纸、设备说明及有关技术文件(装箱单、装箱手册等),针对使用情况对装箱单进行复核,确认所需部件己全部供齐后,汇同有关单位人员共同对设备进行开箱点件,办理移交手续;

                必须

                URS10-04

                验收要求

                能够顺利通过设备的安装、运行及性能确认;

                必须

                URS10-05

                验证要求

                1.提供验证所需的文件及技术支持,并配合需方完成验证工作,验证项目应包括但不限于:FAT、DQ、IQ、OQ、PQ;

                必须

                2.DQ要求:供方需提供设备的功能说明(FS),FS中应涵盖设备所具备的所有功能,如:基本功能、联锁报警、控制功能等;供方需提供设备的设计说明(DS),DS中包括但不限于布局图、工艺流程图、管道及仪表流程图(P&ID)、电器原理图、主要仪器仪表技术参数表(必须注明所用仪器仪表量程、规格、厂家等信息)、文件清单列表、主要元件清单等;

                必须

                3.FAT要求:供方必须提供已经确认的文件,包括但不限于设备操作手册、布局图、工艺流程图、管道及仪表流程图(P&ID)、电器原理图、主要仪器仪表技术参数表(必须注明所用仪器仪表量程、规格、厂家等信息)、文件清单列表、主要元件清单等;供方须提供设备的试车运行,试车过程应与实际使用情况一致,如不能提供试车或只能提供部分功能的试车须提前告知需方;

                必须

                4.IQ要求:设备应按照已确认的布局图、P&ID图等实施安装,安装确认期间供方须提供设备的所有文件,并配合需方实施安装确认;

                必须

                5.OQ要求:设备按照操作说明及SOP实施试车,OQ开始前供方须确保设备已调整至状况良好,供方须配合需方实施运行确认;

                必须

                6.PQ要求:供方须根据需方的工艺要求,提供技术支持,设备调整等,并配合需方实施性能确认;

                必须

                 8.11培训要求

                编号

                项目

                要求

                期望值

                URS11-01

                培训要求

                设备供方负责所有技术指导和人员培训,包括:图纸、工艺、操作、设备维护、设备参数设置、设备性能及问题解答;

                必须

                URS11-02

                培训对象

                管理、技术、维修、操作及相关人员;

                必须

                URS11-03

                培训分类

                综合培训(掌握设备理论知识);现场培训(设备实践操作知识);免费提供不少于5天的设备操作及维护知识的培训;

                必须

                URS11-04

                自控系统培训要求

                1.负责免费提供对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训,使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可。所提供的培训课程表随投标文件一起提交;

                必须

                2.培训授课人必须是经过厂家认证工程师、技术员等;

                必须

                URS11-05

                培训资料要求

                必须为所有被培训人员提供培训用文字资料和讲义等相关用品。所有的资料必须是中文书写;

                必须

                URS11-06

                培训内容

                应包括以下内容:自控系统的基本组成,了解各组成部分的技术,设备原理和性能;设备主要部件的结构,主要部件的装配和拆卸,内部结构;设备的操作、使用;设备的日常维护;设备的故障分析方法与解决步骤;提供设备润滑点分布标示图纸。注明每个加油点的机油有关信息、每次加油量、加油周期

                必须

                  8.12售后服务要求

                编号

                项目

                要求

                期望值

                URS12-01

                保修周期

                1.所有设备至少具备一年的质保,质保期自验收合格之日起计;

                必须 

                2.在质保期内,所供货物和工作内容出现任何问题, 供方负责无偿维修或更换。更换设备或部件,需要延长保修期限;

                必须

                3.质保期后, 供方终生提供及时的维修、维护, 维修只收取材料成本费;投标方要在投标文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和方式;

                必须

                URS12-02

                维修

                保修期内,供方免费为需方维修设备(包括零部件费用);保修期外,长期提供优惠的维修服务及零部件,明确零部件的供货周期和价格清单,维修响应时间12小时,24小时登门维修;

                必须

                  8.13供应商要求

                编号

                项目

                要求

                期望值

                URS13-01

                辅助设施要求

                供方在报价中需要将所有需要提供的辅助设施(如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等)列举清楚,若有列举不明之项目,发生费用则全部由供方自己承担;

                必须

                URS13-02

                偏离要求

                1.供方对URS中的项目要求条款予以确认,有偏离的做对应的详细说明;

                必须

                2.本URS条款为最低要求,如有更高配置请加以说明,在招标中将予以考虑;

                必须

                URS13-03

                验收

                本URS作为合同的补充条款,作为到货验收的依据;

                必须

                URS13-04

                资质

                供应商必须具备该类设备的设计、制造、安装资质,投标时提供该许可资质的复印件并加盖单位公章;

                必须

                URS13-05

                信用

                供应商具备良好的商业信用;供应方须提供符合合同、招标文件及投标文件中规定的合格产品,否则无条件退货,并赔偿我方相应的一切损失。假一赔十

                必须

                URS13-06

                规范

                供应商对GMP有相当的熟知程度;

                必须

                URS13-07

                履约能力

                供应方须按时或提前交货,延误时间,将按合同之规定进行赔偿;

                必须

                8.14其他要求

                编号

                项目

                要求

                期望值

                URS14-01

                节能

                采用国家规定的节能电机及先进的节能技术,有效控制能耗,并提供可靠的数据证明达到的节能效果。

                必须

                9.相关文件及附件

                ******文件终结符****** 



                成功案例
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