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                康善药机生产的前处理设备受到兽药企业GMP认证认可

                时间:2020-12-23 来源:本站 点击:31次

                康善药机生产的前处理设备受到兽药企业GMP认证认可

                2020年1月1日起实施,兽药生产企业在本规范施行前已取得《兽药生产许可证》的,可以在有效期内继续生产经营,但应当在2023年1月1日前达到本规范的条件。

                南京康善制药设备有限公司生产的洗药机、挑选机、切药机、风选机等满足兽药GMP认证改造需要。

                第五章 兽药设备要求如下

                第一节 原则

                第七十条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护以及必要时进行的消毒或灭菌。

                第七十一条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,以保证设备的性能,应按规程使用设备并记录。

                第七十二条 主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案,内容包括:生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及竣工图,以及检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。

                第二节 设计和安装

                第七十三条 生产设备应当避免对兽药质量产生不利影响。与兽药直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与兽药发生化学反应、吸附兽药或向兽药中释放物质而影响产品质量。

                第七十四条 生产、检验设备的性能、参数应能满足设计要求和实际生产需求,并应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。相关设备还应符合实施兽药产品电子追溯管理的要求。

                第七十五条 应当选择适当的清洗、清洁设备,并防止这类设备成为污染源。

                第七十六条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染,与兽药可能接触的部位应当使用食用级或级别相当的润滑剂。

                第七十七条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程,设专人专柜保管,并有相应记录。

                第三节 使用、维护和维修

                第七十八条 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

                第七十九条 生产设备应当在确认的参数范围内使用。

                第八十条 生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号、名称、运行状态等。运行的设备应当标明内容物的信息,如名称、规格、批号等,没有内容物的生产设备应当标明清洁状态。

                第八十一条 与设备连接的主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

                第八十二条 应当制定设备的预防性维护计划,设备的维护和维修应当有相应的记录。

                第八十三条 设备的维护和维修应保持设备的性能,并不得影响产品质量。

                第八十四条 经改造或重大维修的设备应当进行再确认,符合要求后方可继续使用。

                第八十五条 不合格的设备应当搬出生产和质量控制区,如未搬出,应当有醒目的状态标识。

                第八十六条 用于兽药生产或检验的设备和仪器,应当有使用和维修、维护记录,使用记录内容包括使用情况、日期、时间、所生产及检验的兽药名称、规格和批号等。

                第四节 清洁和卫生

                第八十七条 兽药生产设备应保持良好的清洁卫生状态,不得对兽药的生产造成污染和交叉污染。

                第八十八条 生产、检验设备及器具均应制定清洁操作规程,并按照规程进行清洁和记录。

                第八十九条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

                第五节 检定或校准

                第九十条 应当根据国家标准及仪器使用特点对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器制定检定/校准计划,检定/校准的范围应当涵盖实际使用范围。应按计划进行检定或校准,并保存相关证书、报告或记录。

                第九十一条 应当确保生产和检验使用的衡器、量具、仪器仪表经过校准,控制设备得到确认,确保所得到的数据准确、可靠。

                第九十二条 仪器的检定和校准应当符合国家有关规定,应保证所校验数据的有效性。

                自校仪器、量具应制定自校规程,并具备自校设施条件,校验人员具有相应资质,并做好校验记录。

                第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其检定或校准有效期。

                第九十四条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程定期进行校准和检查,确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。

                 



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